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十年间广告屡屡违规 鸿茅药酒是如何通过审批的?获得批号不需要临床试验

时间:2018-04-17   来源:www.cninfo360.com   作者:市场调研员   点击:

 

  因发文指鸿茅药酒为毒药,广东医生谭秦东被跨省抓捕事件一石激起千层浪。

  而此次引起公众质疑的并不是一款普通的保健品,而是享有国药批准文号的非处方药。

  针对鸿茅药酒药品成分、临床数据、产品有效性、安全性以及违规宣传的报道与评论铺天盖地。

  根据内蒙古鸿茅国药股份有限公司(下称“鸿茅药酒”)官方介绍,其产品“药借酒力,酒助药势”,主治祛风除湿、补气通络、舒筋活血、健脾温肾,用于风寒湿痹、筋骨疼痛、脾胃虚寒、肾亏腰酸及妇女气虚血亏。

  不过,其不仅“不良反应尚不明确”。在原国家食药监总局官方网站上 “临床实验数据核查”栏目查询“鸿茅药酒”,查询结果也是0条。

  虽然多次受到媒体质疑,但鸿茅药酒的业绩一路飙升。其2015年实现销售收入12亿元。2016年鸿茅药酒零售药店终端(包括实体药店与网上药店)销售额16.3亿元,同期增长39%,在中成药市场仅次于东阿阿胶。

  那么鸿茅药酒是如何通过审批的呢?

  获得批号不需要临床试验

  鸿茅药酒此前对媒体介绍,早在1992年就获得非处方药的生产批文,只不过当时的批号并非现在公众所能看到的Z15020795,审批机构也并非国家级的药品监管机构。

  早在1962年,国营凉城县鸿茅酒厂正式成立,但随着国家药品管理制度的发展,其在1992年才首次获得非处方药批文。

  20世纪80年代是我国新药审批制度走向完善的开始,国家先后出台了《药品管理法》、《新药审批办法》等一系列文件。

  “当时并没有统一的新药审批技术标准和要求,某些药品的疗效和毒副反应结论不够准确。” 江苏康缘药业股份有限公司研究所张孝法在2009年中国中药杂志发表的文章《我国药品注册审批制度的历史变革及解析》中指出。

  “即使是当时新出台的药品审批流程是针对市场上没有的新药,无论是中药还是化学药,已经在市面上的产品获得批号是不再需要经过临床试验就能通过审批的。”药智网联合创始人李天泉向《财经》记者介绍。

  在1979年之后,除了创新的重大品种及国内为生产国的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外,其他新药均由省级卫生行政部门审批。

  李天泉指出,鸿茅药酒当时的药品审批也应当是由内蒙古自治区卫生厅的药政部门进行的。

  记者在公开渠道并未查询到鸿茅药酒1992年的历史批号。不过药智网数据显示,在1998年,鸿茅药酒更换的药品批号为ZZ-4773-内卫药准字(1998)1773号。其中“内卫”表示这一批号仍是由内蒙古自治区卫生部门核发的。

  也就是在这一年,国家药品监督管理局成立,药品审批权开始从地方向中央收编,浩大的地方标准转国家标准的工程启动。

  2000年以前,药品紧缺,药监部门需要优先解决药品有无的问题,导致药品审评标准过低,大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也轻易拿到药品批号。

  在药品审批最疯狂的2005年,超过1万个药品获批上市。原国家食药监局局长郑筱萸在2007年因受贿被执行死刑,纵容手下滥批药品也是一大量刑因素。

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